Mô tả

1. Tên thuốc: VALENGSV 0.1
2. Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

• Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
• Để xa tầm tay trẻ em
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
• Thuốc dùng ngoài

3. Thành phần công thức thuốc: Mỗi gam kem bôi da chứa:

Thành phần dược chất: Isotretinoin ………………………………… 1mg

Thành phần tá dược: Cetyl stearyl alcol, macrogol (6) cetostearyl ether, macrogol (25) cetostearyl ether, parafin lỏng, methylparaben, propylparaben, propylen glycol, butylated hydroxytoluen, hương hoa hồng, nước tinh khiết.

4. Dạng bào chế: Kem bôi da.

Mô tả: Kem mịn, màu vàng.

5. Chỉ định

Thuốc được sử dụng để điều trị mụn trứng cá ở người lớn và trẻ em đã hoặc đang dậy thì. Thuốc không dành cho trẻ em chưa dậy thì. Thuốc giúp:

• Nới lỏng mụn đầu đen và mụn đầu trắng để chúng thoát ra dễ dàng hơn.
• Ngăn chặn hình thành mới của mụn đầu đen, mụn đầu trắng và các nốt.
• Giảm số lượng các mụn trứng cá bị sưng đỏ.

VALENGSV 0.1 đặc biệt phù hợp với người có làn da khô.

6. Cách dùng, liều dùng

Cách dùng: Thuốc dùng ngoài.

Các bước dùng thuốc:

• Rửa tay sạch.
• Loại bỏ hoàn toàn các lớp trang điểm (nếu có).
• Rửa sạch vùng da bị mụn, sau đó lau khô nhẹ nhàng.
• Dùng đầu ngón tay thoa một lớp mỏng kem VALENGSV 0.1 lên vùng da bị mụn và xoa đều.

Nếu bôi quá nhiều VALENGSV 0.1 hoặc dùng thường xuyên hơn mức cần thiết, nó có thể gây mẩn đỏ, bong tróc da hoặc kích ứng da. Nếu điều này xảy ra, dùng VALENGSV 0.1 ít hơn hoặc ngừng sử dụng trong vài ngày rồi bắt đầu dùng lại. Sử dụng nhiều VALENGSV 0.1 hơn mức cần thiết không làm các nốt mụn nhanh chóng mờ đi.

Liều dùng:

Người lớn và thanh thiếu niên: Bôi 1 hoặc 2 lần mỗi ngày.

Có thể cần dùng thuốc 6 – 8 tuần trước khi có hiệu quả điều trị.

Các đối tượng đặc biệt:

Trẻ em: Không có báo cáo về sự an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em trước tuổi dậy thì, do đó isotretinoin không được khuyến cáo sử dụng cho đối tượng này.

Người cao tuổi: Không có khuyến nghị cụ thể để sử dụng cho người cao tuổi.

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều lượng.

Suy thận được dự kiến không gây ra sự tiếp xúc toàn thân với isotretinoin có ý nghĩa lâm sàng do sự hấp thu isotretinoin qua da sau khi bôi tại chỗ là không đáng kể.

Suy gan: Không cần điều chỉnh liều lượng.

Suy gan được dự kiến không gây ra sự tiếp xúc toàn thân với isotretinoin có ý nghĩa lâm sàng do sự hấp thu isotretinoin qua da sau khi bôi tại chỗ là không đáng kể.

7. Chống chỉ định

• Bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ có thai, phụ nữ có kế hoạch mang thai và phụ nữ cho con bú.

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

• Isotretinoin nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử gặp các vấn đề khi dung nạp tại chỗ hoặc bị dị ứng ánh sáng.
• Tránh để thuốc tiếp xúc với miệng, mắt, niêm mạc, các vùng da bị trày xước hoặc xuất huyết. Cần chú ý không để thuốc tích tụ ở các khu vực nếp gấp da và ở nếp gấp mũi.
• Do tính chất gây kích ứng của thuốc, nên thận trọng khi sử dụng cho các khu vực nhạy cảm của da như cổ, hoặc ở những bệnh nhân bị bệnh hồng ban hoặc viêm da quanh miệng.
• Nên cẩn thận khi dùng kèm với các sản phẩm bôi ngoài da khác vì có thể dẫn đến sự kích ứng hợp lực. Nếu kích thích hoặc viêm da xảy ra, giảm tần suất hoặc tạm ngừng điều trị và tiếp tục lại sau khi tình trạng kích thích giảm. Nên ngừng điều trị nếu tình trạng kích thích vẫn còn.
• Thuốc có thể làm tăng độ nhạy cảm với ánh sáng mặt trời vì vậy khi dùng thuốc không nên sử dụng đèn chiếu sáng và nên tránh hoặc hạn chế ra nắng. Nếu phải tiếp xúc với ánh nắng, bệnh nhân nên sử dụng các sản phẩm chống nắng và mặc quần áo bảo hộ. Nếu bệnh nhân bị sạm da, nên được điều trị trước khi sử dụng isotretinoin.

* Cảnh báo về thành phần tá dược:

Thuốc có chứa butylated hydroxytoluen: Có thể gây ra phản ứng da cục bộ (ví dụ viêm da tiếp xúc) hoặc kích ứng mắt và màng nhày.

9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

* Phụ nữ có thai:

Isotretinoin dùng tại chỗ chống chỉ định trong thai kỳ hoặc ở phụ nữ có kế hoạch mang thai. Nếu sản phẩm đang được dùng trong khi mang thai hoặc bệnh nhân có thai trong khi dùng thuốc, nên ngừng điều trị.

* Phụ nữ cho con bú:

Không đủ thông tin về sự bài tiết isotretinoin dùng tại chỗ vào sữa mẹ nên không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. Trong trường hợp phải điều trị bằng isotretinoin thì cần ngừng cho trẻ bú.

* Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về tác dụng của isotretinoin dùng tại chỗ đối với khả năng sinh sản ở người, nhưng isotretinoin đường uống không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam giới.

10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Isotretinoin có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Một số trường hợp giảm thị lực ban đêm đã xảy ra trong khi điều trị bằng isotretinoin và trong một số trường hợp hiếm vẫn tồn tại sau khi điều trị. Do sự khởi đầu của giảm thị lực ban đêm ở một số bệnh nhân xảy ra đột ngột, bệnh nhân nên được thông báo về vấn đề tiềm ẩn này và được cảnh báo để thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Rất hiếm xảy ra tình trạng buồn ngủ, chóng mặt và rối loạn thị giác. Bệnh nhân nên được cảnh báo rằng nếu họ xảy ra những triệu chứng này thì không nên lái xe, vận hành máy móc hoặc tham gia vào bất kỳ hoạt động nào khác vì các triệu chứng có thể khiến bản thân bệnh nhân hoặc người khác gặp nguy hiểm.

11. Tương tác, tương kỵ của thuốc

* Tương tác của thuốc:

Tránh sử dụng đồng thời các tác nhân oxy hóa chẳng hạn như benzoyl peroxyd vì chúng có thể làm giảm hiệu quả của isotretinoin dùng tại chỗ. Nếu bắt buộc phải điều trị kết hợp, nên dùng các thuốc ở các thời điểm khác nhau trong ngày (ví dụ một thuốc vào buổi sáng, một thuốc vào buổi tối).

* Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

12. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR)

Tần suất ADR được sắp xếp như sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10); thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10); ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10000), tần suất chưa rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự giảm dần của mức độ nghiêm trọng.

Rối loạn da và mô dưới da:

Rất thường gặp: Ban đỏ tại chỗ bôi thuốc, tróc da, đau da, ngứa tại chỗ bôi thuốc, kích ứng da, da nhạy cảm, cảm giác bỏng da, cảm giác châm chích, khô da.

Hiếm gặp: Tăng sắc tố da, giảm sắc tố da, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.

13. Quá liều và cách xử trí

* Quá liều:

Sự xuất hiện của các triệu chứng quá liều rất khó xảy ra.

* Cách xử trí:

Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

14. Đặc tính dược lực học:

Nhóm dược lý: Retinoid dùng tại chỗ trong mụn trứng cá.

Mã ATC: D10A D04.

Cơ chế tác dụng:

Isotretinoin là dẫn xuất của vitamin A, chất tham gia vào sự điều hòa phát triển và biệt hóa của tế bào biểu mô.

Người ta cho rằng isotretinoin bôi tại chỗ hoạt động tương đương với dẫn chất đồng phân lập thể tretinoin và:

• Kích thích sự phân bào ở lớp biểu bì.
• Giảm sự gắn kết giữa các tế bào trong lớp sừng.
• Cạnh tranh với đặc điểm dày sừng của mụn trứng cá.
• Hỗ trợ bong vảy, ngăn ngừa sự hình thành các tổn thương.
• Làm trung gian cho việc gia tăng sản xuất các tế bào bã nhờn biểu bì kém liên kết, xuất hiện để thúc đẩy sự tống xuất ban đầu của các mụn trứng cá và ngăn ngừa chúng sau đó.

Isotretinoin cho thấy sự ức chế đáng kể sự di chuyển của bạch cầu đa nhân trong da người do kích thích của leukotriene – B4, có thể góp phần vào hoạt động chống viêm tại chỗ của nó.

Có sự ức chế yếu đối với sự di chuyển của bạch cầu đa nhân trung tính được tạo ra bằng cách bôi tretinoin. Điều này có thể giải thích cho việc giảm khả năng phục hồi khi dùng isotretinoin tại chỗ khi so với tretinoin tại chỗ.

Tác dụng dược lực học

Tác dụng dược lý của isotretinoin vẫn chưa được làm sáng tỏ đầy đủ. Có các khả năng sau

được đưa ra một cách hệ thống:

• Ngăn chặn hoạt động của tuyến bã nhờn.
• Giảm sản xuất bã nhờn.
• Ngăn ngừa hoặc làm giảm sự hình thành của mụn trứng cá.
• Ngăn chặn vi khuẩn Propionibacterium acnes.
• Giảm viêm.

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng tương tự khi dùng isotretinoin bôi tại chỗ.

Sự ức chế sản xuất bã nhờn bằng isotretinoin bôi tại chỗ đã được chứng minh ở tai và mạn sườn của chuột đồng Syria. Tác dụng tại chỗ của isotretinoin cũng đã được chứng minh là có ảnh hưởng đến sự biệt hóa của tế bào biểu mô của da chuột tê giác, dẫn đến giảm kích thước của u nang lông và u nang bề mặt là biểu mô vảy có nguồn gốc từ nang lông chứa keratin, một đặc điểm của da của mô hình động vật này.

15. Đặc tính dược động học

Hấp thu: Sau khi sử dụng gel isotretinoin 0,05% cho bệnh nhân bị mụn trứng cá với liều hàng ngày 20g (tương đương 10mg isotretinoin) lên mặt, ngực và lưng trong 30 ngày, nồng độ isotretinoin và tretinoin trong huyết tương không đo được (< 20ng/ml).

Phân bố: Isotretinoin liên kết với protein huyết tương hơn 99,9%, chủ yếu là albumin.

Chuyển hóa: Nghiên cứu in vivo ở người cho thấy 3 chất chuyển hóa chính được xác định trong huyết tương người sau khi dùng isotretinoin toàn thân là 4-oxo-isotretinoin, acid retinoic (tretinoin) và acid 4-oxo-retinoic (4-oxo-tretinoin). Các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng tất cả các chất chuyển hóa này có hoạt tính retinoid.

Các nghiên cứu in vivo chỉ ra rằng các enzym chính chịu trách nhiệm chuyển hóa isotretinoin là cytocrom P450 isoenzym 2C8 và 3A4 và một phần nhỏ bởi 3A7, 4A11, 1B1, 2B6, 2C19.

Thải trừ: Isotretinoin và các chất chuyển hóa của nó tiếp tục được chuyển hóa thành các chất liên hợp và được thải trừ qua nước tiểu và phân.

16. Quy cách đóng gói

Hộp 1 tuýp x 15g kem bôi da, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng bên trong hộp.

17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng thuốc

• Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C.
• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: TCCS.

18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

Tên cơ sở sản xuất : CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY

Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội