Star-GSV

Thành phần

Thành phần hoạt chất

Mỗi 1g kem bôi da chứa:

Terbinafin hydroclorid: 10mg

Thành phần tá dược: Cetyl stearyl alcohol, cremophor A6, cremophor A25, paraffin lỏng, nipagin, nipasol, propylen glycol, nước tinh khiết.

Dạng bào chế: Kem bôi da.

Mô tả: Chế phẩm màu trắng đục, thể chất mềm, đồng nhất.

Chỉ định:

Nhiễm nấm ở da do Trichophyton (như T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis và Epidermophyton floccosum.

Nhiễm nấm men ở da, chủ yếu gây ra bởi loài Candida (như C. albicans).

Lang ben do Pityrosporum orbiculare (cũng do Malassezia furfur).

Cách dùng, liều dùng:

• Cách dùng: Thuốc dùng trên da (tại chỗ).

Làm sạch và lau khô hoàn toàn vùng da bị nhiễm trước khi thoa. Thoa kem lên vùng da bị nhiễm và xung quanh với một lớp mỏng và xoa nhẹ. Trong trường hợp nhiễm bệnh chốc mép (kẽ vú, kẽ chân tay, kẽ mông, bẹn), có thể phủ trên lớp thuốc một miếng gạc mỏng, đặc biệt vào buổi tối.

• Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi

Thời gian và tần suất điều trị:

• Thoa ngoài da 1 hoặc 2 lần mỗi ngày.
• Thời gian điều trị như sau:
• Nấm kẽ chân: 1 tuần.
• Nấm bẹn, nấm da toàn thân: 1 – 2 tuần.
• Bệnh nấm Candida ở da: 2 tuần.
• Lang ben: 2 tuần.
• Các triệu chứng lâm sàng thường giảm trong vòng vài ngày.

Sử dụng không đều đặn hoặc ngừng điều trị sớm dẫn đến nguy cơ tái phát bệnh. Nên chẩn đoán lại nếu không có dấu hiệu cải thiện sau 2 tuần.

Người cao tuổi

Không có bằng chứng nào cho thấy bệnh nhân cao tuổi cần liều dùng terbinafin hydroclorid khác hoặc có tác dụng không mong muốn khác với bệnh nhân trẻ tuổi.

Trẻ em

Terbinafin hydroclorid 1% dạng kem không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 12 tuổi do không đủ dữ liệu về độ an toàn. Kinh nghiệm dùng terbinafin hydroclorid ở trẻ em còn hạn chế.

Chống chỉ định:

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Kem STAR-GSV chỉ sử dụng ngoài da.

Nên tránh để thuốc tiếp xúc với mắt vì thuốc có thể gây kích ứng cho mắt. Trong trường hợp vô tình để thuốc tiếp xúc với mắt, rửa mắt kỹ bằng nước sạch.

Kem STAR-GSV nên để xa tầm tay của trẻ em.

Trong trường hợp có phản ứng dị ứng, nên ngừng bôi kem STAR-GSV.

Bệnh nhân không hút thuốc hoặc đến gần ngọn lửa trần vì có nguy cơ bỏng nặng. Vải (quần áo, khăn trải giường, băng gạc…) tiếp xúc với sản phẩm này sẽ dễ bị cháy hơn và có nguy cơ gây hỏa hoạn. Giặt quần áo và khăn trải giường có thể làm giảm tích tụ sản phẩm nhưng không loại bỏ được hoàn toàn.

Bệnh nhân nhiễm nấm Candida không nên sử dụng xà phòng có độ pH acid vì nó tạo điều kiện phát triển thuận lợi cho Candida spp.

Tá dược

Thuốc chứa cetyl stearyl alcohol: Có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).

Thuốc chứa propylen glycol: Có thể gây kích ứng da.

Thuốc chứa nipagin, nipasol: Có thể gây phản ứng dị ứng (có thể phản ứng muộn).

Nếu dị ứng xảy ra, nên ngừng dùng thuốc và thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ.

Dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai

Chưa có kinh nghiệm lâm sàng với kem bôi da chứa terbinafin hydroclorid ở phụ nữ có thai, do đó, không nên dùng kem bôi da chứa terbinafin hydroclorid trong thời kỳ mang thai, trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tiềm ẩn.

Nghiên cứu độc tính của thai nhi ở động vật cho thấy kem bôi da chứa terbinafin hydroclorid không gây tác dụng không mong muốn trên thai nhi.

Khả năng sinh sản

Không có tác dụng của terbinafin đối với khả năng sinh sản đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật.

Phụ nữ cho con bú

Terbinafin bài tiết vào sữa mẹ, do đó người mẹ không nên thoa kem STAR-GSV khi đang cho con bú. Không được cho trẻ sơ sinh tiếp xúc với bất kỳ vùng da được điều trị nào, kể cả vú mẹ.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác và tương kỵ của thuốc:

• Tương tác của thuốc

Không có tương tác thuốc được biết đến với kem bôi da chứa terbinafin hydroclorid.

• Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc (ADR):

Các triệu chứng tại chỗ như ngứa, bong tróc da, đau ở chỗ bôi thuốc, kích ứng tại chỗ bôi thuốc, rối loạn sắc tố, cảm giác nóng ở da, ban đỏ, vảy… có thể xảy ra tại chỗ bôi thuốc. Phải phân biệt những triệu chứng nhẹ này với các phản ứng quá mẫn bao gồm cả nổi ban được báo cáo trong các trường hợp lẻ tẻ và cần phải ngừng điều trị. Trong trường hợp vô ý dính vào mắt, terbinafin hydroclorid có thể gây kích ứng mắt. Trong những trường hợp hiếm gặp, nhiễm nấm có từ trước có thể nặng thêm. Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo nhóm hệ cơ quan và tần suất. Các tần suất được xác định như sau:

Rất thường gặp (> 1/10);

Thường gặp (> 1/100 đến < 1/10);

Ít gặp (> 1/1.000 đến < 1/100);

Hiếm gặp (> 1/10.000 đến < 1/1.000);

Rất hiếm gặp (< 1/10.000) hoặc không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu sẵn có).

Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự độ nghiêm trọng giảm dần.

• Rối loạn hệ miễn dịch

Không rõ: Quá mẫn.

• Rối loạn mắt

Hiếm gặp: Kích ứng mắt.

• Rối loạn da và mô dưới da

Thường gặp: Bong tróc da, ngứa.

Ít gặp: Tổn thương da, vảy, rối loạn da, rối loạn sắc tố, ban đỏ, cảm giác nóng da.

Hiếm gặp: Da khô, viêm da tiếp xúc, chàm.

Không rõ: Nổi ban.

• Rối loạn toàn thân và tại chỗ

Ít gặp: Đau, đau tại chỗ bôi thuốc, kích ứng tại chỗ bôi thuốc.

Hiếm gặp: Tình trạng bệnh nặng thêm.

Quá liều và cách xử trí:

Quá liều

Sự hấp thu toàn thân của terbinafin dùng tại chỗ thấp nên rất khó xảy ra quá liều.

Vô ý nuốt phải 1 lượng 30g kem STAR-GSV (chứa 300 mg terbinafin hydroclorid) tương đương với uống 1 viên terbinafin hydroclorid 250mg (liều đơn vị dùng đường uống ở người lớn).

Nếu tình cờ nuốt phải một lượng kem STAR-GSV lớn hơn thì các tác dụng không mong muốn tương tự như quan sát thấy trong trường hợp quá liều viên nén chứa terbinafin hydroclorid được dự kiến. Những tác dụng không mong muốn này bao gồm nhức đầu, buồn nôn, đau vùng thượng vị và chóng mặt.

Cách xử trí

Nếu vô ý nuốt phải, điều trị quá liều được khuyến cáo bao gồm loại bỏ hoạt chất, chủ yếu là dùng than hoạt và điều trị triệu chứng hỗ trợ nếu cần thiết.

Đặc tính dược lực học:

Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc chống nấm dùng tại chỗ, mã ATC: D01AE15

Cơ chế tác dụng và tác dụng dược lực học:

Terbinafin là một allylamin có hoạt tính chống nấm phổ rộng trong các nhiễm trùng da gây ra bởi nấm dermatophytes như Trichophyton (ví dụ T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum cam’s và Epidermophyton floccosum. Ở nồng độ thấp, terbinafin diệt nấm dermatophytes, nấm mốc và một số nấm lưỡng hình. Hoạt tính chống nấm là diệt nấm (ví dụ Pityrosporum orbiculare hoặc Malassezia furfur) hoặc kìm nấm, tùy thuộc vào chủng loại nấm.

Terbinafin có tác dụng kéo dài, dưới 10% người bị bệnh nấm da chân (athlete’s foot) được điều trị bằng kem terbinafin 1 % trong 1 tuần có biểu hiện tái phát hoặc tái nhiễm lúc 3 tháng sau khi bắt đầu điều trị.

Terbinafin can thiệp chuyên biệt vào quá trình sinh tổng hợp sterol của nấm ở bước ban đầu. Điều này đưa đến sự thiếu hụt ergosterol và sự tích tụ squalene trong tế bào, dẫn đến làm chết tế bào nấm. Terbinafin tác động bằng cách ức chế squalene epoxidase trong màng tế bào nấm. Enzym squalene epoxidase không gắn kết với hệ cytocrom P-450. Terbinafin không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các hormon hoặc các thuốc khác.

Đặc tính dược động học:

Trên người, dưới 5% liều dùng được hấp thu sau khi dùng tại chỗ, vì vậy mức tiếp xúc toàn thân rất thấp.

Sau 7 ngày sử dụng kem STAR-GSV, nồng độ terbinafin vượt quá nồng độ cần thiết cho hoạt tính diệt nấm có trong lớp sừng vùng da bệnh trong ít nhất 7 ngày sau khi ngừng điều trị.

Quy cách đóng gói: Hộp 1 tuýp x 10g, hộp 1 tuýp x 15g.

Điều kiện bảo quản, hạn dùng và tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:

Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY

Tổ dân phố số 4, Phường La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội